21 май 2022
Категории
  •  Космос
  •  Физика
  •  Науки за земята
  •  Биология
  •  Медицина
  •  Математика
  •  Научни дискусии
  •  Разни
FACEBOOK

FDA одобри първото в света лекарство за инжектиране за предотвратяване на ХИВ

| ПОСЛЕДНА ПРОМЯНА 22 декември 2021 в 09:48 62890

Кредит: GlaxoSmithKline

Първото в света лекарство за инжектиране за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е одобрено от американската Агенция по храните и лекарствата (FDA), съобщава агенцията в понеделник, 20 декември.

Лекарството – наречено Apretude или генеричното му име, „каботегравир инжекционна суспензия с удължено освобождаване“ – осигурява алтернатива на ежедневните хапчета за превенция на ХИВ като Truvada и Descovy. Тези хапчета са до 99 процента ефективни за предотвратяване на предаване на ХИВ при сексуален контакт, но трябва да се приемат всеки ден, за да бъде толкова ефективно според Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC).

За разлика от тях, за да започнат с Apretude, хората първоначално трябва да получат две инжекции, с интервал един месец, а след това  да получават инжекция на всеки два месеца след това според изявлението на FDA.

„Тази инжекция, прилагана на всеки два месеца, ще бъде от решаващо значение за справяне с епидемията от ХИВ в САЩ, включително подпомагане на високорискови лица и определени групи, където придържането към ежедневните лекарства е голямо предизвикателство или не е реалистичен вариант“, казва в изявлението д-р Дебра Биркрант (Debra Birnkrant), директор на отдела за антивирусни средства в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.

FDA се надява, че наличието на дългодействащо инжекционно лекарство за превенция на ХИВ ще увеличи приема на такива лекарства във високорискови групи.

Предекспозиционната профилактика (PrEP), което означава лекарства, приемани за предотвратяване на ХИВ, се препоръчва на около 1,2 милиона души в САЩ, а през 2020 г. около 25% от тези лица са получили рецепта за хапчета PrEP. Това е повече само с 3 процента през 2015 г., но има още възможности за подобрение, се казва в изявлението.

Две клинични проучвания показват, че Apretude намалява риска от ХИВ инфекция по-ефективно от ежедневното хапче Truvada. Изпитванията отговарят на златния стандарт за тези видове проучвания, тъй като са рандомизирани и двойно-слепи, което означава, че тези, които са получавали истинското лекарство, са избрани на случаен принцип и нито лекарите, нито пациентите са знаели кой получава истинското лекарство и кой - плацебо.

Първото проучване включва близо 4600 цисджендър мъже и транссексуални жени, които правят секс с мъже, съобщава по-рано Live Science. Тези, които са приемали Apretude, са имали 69 процента по-нисък риск от заразяване с ХИВ, отколкото участниците, които са приемали Truvada.

Второто проучване, което включва около 3200 цисджендър жени, изложени на риск от заразяване с ХИВ, установява, че тези, които са приемали Apretude, са имали 90 процента по-нисък риск от заразяване с ХИВ в сравнение с участниците, които са приемали Truvada според изявлението на FDA.

Участниците в изпитването, които са приемали Apretude, са имали повече странични ефекти от тези, които са приемали Truvada, включително главоболие, треска, умора, болки в гърба, миалгия, обрив и реакции на мястото на инжектиране.

От 20 декември Apretude е одобрен за употреба при рискови възрастни и юноши с тегло най-малко 35 килограма. Пациентите имат възможност да приемат перорална форма на каботегравир, наречена Vocabria, всеки ден в продължение на четири седмици преди започване на инжекциите, за да се разбере колко добре понасят лекарството.

Пациентите трябва да бъдат тествани за ХИВ и да бъдат потвърдени отрицателни резултати преди започване на Apretude и трябва да бъдат потвърдени като отрицателни преди всяка инжекция, за да се избегне рискът от развитие на резистентен към лекарства ХИВ.

„Лица, които се заразят с HIV-1, докато получават Apretude за PrEP, трябва да преминат към пълен режим на лечение на HIV-1“, казва производителят на лекарството, ViiV Healthcare.

По-рано този месец CDC актуализира своите насоки относно това как лекарите трябва да информират пациентите за PrEP, съобщава The Hill. Сега агенцията препоръчва на доставчиците на здравни услуги да информират всички сексуално активни възрастни и юноши за PrEP и да предлагат лекарствата на всички, които ги поискат, независимо дали съобщават за специфични поведения, които биха ги изложили на висок риск от излагане на ХИВ. Apretude сега се присъединява към списъка с възможни варианти, които могат да бъдат представени на тези пациенти.

Apretude има каталожна цена от 3700 щатски долара за доза (или 22 200 долара годишно за шест дози) и се очаква да бъде изпратена до търговци на едро и специализирани дистрибутори в САЩ в началото на следващата година, съобщи NBC News.

През юли федералното правителство нареди повечето американски застрахователни компании да покриват Truvada и Descovy, както и лабораторните тестове и посещенията в клиниката, необходими за поддържане на рецептите, без споделяне на разходите; но засега от застрахователите не се изисква да покриват всички разходи за приемане на Apretude.

Източник: 1st long-acting injection to prevent HIV has been approved by the FDA
Nicoletta Lanese, Live Science


Няма коментари към тази новина !

 
Още от : Новини
Всички текстове и изображения публикувани в OffNews.bg са собственост на "Офф Медия" АД и са под закрила на "Закона за авторското право и сродните им права". Използването и публикуването на част или цялото съдържание на сайта без разрешение на "Офф Медия" АД е забранено.