14 ноември 2019
Категории
  •  Космос
  •  Физика
  •  Науки за земята
  •  Биология
  •  Медицина
  •  Говорят медиците
  •  Математика
  •  Научни дискусии
  •  Разни
FACEBOOK

Излязоха допълнителни подробности за трагедията при клинично проучване във Франция

| ПОСЛЕДНА ПРОМЯНА 20 януари 2016 в 11:2988403
Университета на Медицинския Център в Рен (University of Rennes Hospital Center), където са приети участниците в клинично проучване проведено във Франция след като се наложи то внезапно да бъде прекратено след като 1 от доброволците изпадна в мозъчна смърт, а други 4 са в тежко състояние. Снимка: Electzik/Wikimedia Commons

Само няколко дни след като излезе новината за трагедията при клиничното проучване във Франция, започват да се разкриват допълнителни подробности за това какво точно се е случило в Biotrial, частна изследователска компания в Рен, където се провеждаше фаза I на изпитването.

Информационният лист предоставен на участниците в изпитването бе публикуван наскоро в сайт на френските регионални новини (Breizh-info.com). Той съдържа обща информация за целта на проучването и приложените процедури, като също така ни дава възможност да разберем какво означава да вземеш участие в проучване за безопасността на даден медикамент.

Според документа, който е на френски, участниците в това конкретно изпитване е трябвало да получат по 1900 евро, включващи и транспортни разходи, като в замяна те се съгласяват да останат в седалището на компанията в Рен за 2 седмици, да поемат медикамента в продължение на 10 последователни дни, да им се направят редица подробни медицински изследвания и да осигурят поне 40 кръвни проби.

Междувременно, португалската фармацевтична компания, която е спонсорирала изпитването, Bial, потвърди в съобщение, направено преди няколко дни, че тестваният медикамент в изпитването е бил инхибитор на мастно-киселинната амид хидролаза (FAAH), ензим, който разгражда т.нар. ендоканабиноиди в мозъка. Инхибиторите на FAAH са били предложени като възможно лечение на хронична болка.

Проучването беше прекъснато миналия понеделник и всичките 6 пациента, които са поели медикамента са бяха приети в болница, единият в мозъчна смърт, четири други имали различно сериозни неврологични симптоми и още един, който бил поставен под наблюдение, но не проявил симптоми, съобщи неврологът Жил Едан (Gilles Edan), ръководител на отделението по неврология към Университетския Медицински Център в Рен в петък. Магнитно-резонансната образна диагностика показала "дълбоки, некротични и хеморагични лезии в мозъците на пациентите," съобщи Едан. Той съобщава още, че трима от доброволците вероятно страдат от поражения, които може да се окажат необратими.

Нито Biotrial, нито Bial са потвърдили автентичността на документа публикуван в Breizh-info.com. Но по всичко личи, че това наистина е информацията, която се предоставя на здравите доброволци, които обмислят участието си в изпитването преди то да стартира. Информационната брошура описва проучването на BIA 10-2474 - вещество, което Bial са включили в списъка на медикаментите си във фаза I на клинични тестове. Няколко потенциални терапевтични приложения споменати в брошурата съвпадат с информацията предоставена от френския здравен министър, Марисол Туран (Marisol Touraine) по време на пресконференцията в петък.

Периодът също съвпада: според документа, участниците в това това конкретно изпитване е трябвало да останат централата на Biotrial от 4-ти януари до 18-ти януари; първите от общо 10 дневни дози от медикамента BIA 10-2474 е трябвало да се приложат на третия ден след началото на престоя. Туран обяви в петък, че приемането на медикамента е започнало на 7-ми януари. На Breizh-info.com се твърди, че документът им е предоставен от човек, който е кандидатствал да вземе участие в изпитването, но е бил отхвърлен.

Според документа, изпитването е набирало мъже и жени непушачи на възраст между 18 и 55 г., които имат индекс на телесната маса (BMI) между 19 и 30. Планът включвал да се дава на доброволците BIA 10-2474 всеки ден от 3-тия до 13-тия ден на техния престой в клиниката, докато в същия момент се провеждат подробни клинични изследвания и се взимат проби - включително до 9 кръвни проби в някои от дните. На първия и последния ден от приема на медикамента е трябвало да се измери сърдечната дейност на доброволците през целия ден и да се събере цялата им урина за анализ. Между 3-ти и 9-ти ден обаче всичко, което те трябвало да правят е да поемат дневната си доза от BIA 10-2474 и да дават по една кръвна проба. Трябвало е да бъдат освободени на 18-ти януари, но после е трябвало да се върнат отново за финалния преглед и за още проби на 1-ви февруари.

FAAH разгражда група от съединения в тялото наречени ендогенни канабиноиди, най-известният от които е анандамид. Тези молекули активират канабиноидни рецептори - същите, които се свързват с THC, основният активен компонент в канабиса. BIA 10-2474 е проектиран да инхибира FAAH и така да забавя разграждането на ендогенните канабиноиди, което може да помогне при справянето с болка. Но информационната брошура на Biotrial отбелязва редица други вероятни терапевтични приложения, включително срещу тревожност, моторни проблеми при заболяването на Паркинсон, множествена склероза, рак, хипертония и затлъстяване.

Фармацевтичният гигант Pfizer е тествал друг инхибитор на FAAH като възможно болкоуспокояващо при пациенти с остеоартрит на колянната става, но през 2012 са докладвали, че медикамента не проработил при изпитване във фаза II. Въпреки това, изпитването не показало никакви сериозни странични ефекти от приема на медикамента

Все още не е ясно защо BIA 10-2474 е предизвикал такива сериозни увреждания. От Bial твърдят, че новият медикамент вече е бил приложен на 108 пациента "без никакви умерени или сериозни нежелани реакции." Клиничните изпитвания във фаза I обикновено стартират с единична или по-ниски дози от клинично ефективната; 6-мата пациенти може би са били първите, които са получили множество дози.

Възможно е медикамента BIA 10-2474 да е имал напълно неочаквани ефекти, тъй като той може да се свързва и с други мишени освен FAAH, е заявил Стивън Александър, молекулярен фармаколог от Нотингамския университет във Великобритания, в официално обръщение разпространено от Science Media Center (SMC) в края на миналата седмица. Такива странични взаимодействия могат да станат опасни само при по-интензивно излагане. "Друга възможност е възникването на някакъв инцидент с дозирането, при който пациентите да са получили много повече от медикамента, отколкото са смятали, че им дават лекарите," коментира неврофармакологът Бен Уейли (Ben Whalley) от Университета на Рединг във Великобритания, цитиран от SMC. 

Френските власти вече са обявили началото на 3 разследвания на трагедията, при които от Bial обещават пълно съдействие. "Няколко представителя на Bial в момента са на място, за да наблюдават развитието на ситуацията в изследователския център и в болницата, осигурявайки нужното съдействие пред съответните власти," се твърди в официалното обръщение.

Притеснения буди и факта, че клиничното проучване не е било регистрирано в нито една от официалните платформи за проследяване на клиничните изпитания, отбелязват специалисти в областта.

Източник: Science Magazine


Препоръчани материали
... 21.01 2016 в 17:48 3
+ 1
- 0
Никола Кереков, напротив фармацевтичните компании също искат да извлекат ползва от лечебните свойства на конопа, стандартната процедура по която се прави е да се синтезира вещество което наподобява или стимулира естествения запас в тялото, както е в случая. По този начин технологията има право да се патентова така че само определена компания да може да я произвежда. Между другото съм участвал в съвсем подобни експерименти с нови медикаменти във Франция при същите условия и държа да отбележа че се провеждат при изключителни мерки и професионализъм. Никой не бива принуждаван на сила да участва и рисковете от изследването биват изяснявани на всеки един. По време на изследването имаше 24 часова наблюдение. Даже ни будеха през нощта за да ни вземат кръвни проби и да ни следат жизнените показатели. Жалко за пострадалите.
Никола Кереков 20.01 2016 в 14:51 2
+ 12
- 2
Разбира се, не е само това проблема. Проблемът е, че продукти с марихуана не могат да се отглеждат и разпространяват в повечето държави тъй като тя е обект на преследване от закона. Което прави подобни разработки крайно рисковани и неизгодни за фармацевтичните компании. За да се промени това се изисква много сериозна кампания за легализирането или поне омекотяването на режима на работа с това растение. Това няма да стане, защото с марихуана се търгува чудесно и тя е източник на огромно количество пари за мафията, която пък е основна опора на повечето правителства по света. Ситуацията е яко сложна, но при всички случаи фармацевтичните компании не са основните виновници за това.
Victimized 20.01 2016 в 14:41 1
+ 28
- 2
Да, тези симптоми които искат да лекуват обикновено се влияят от приема на канабис в чиста форма , понеже най-добре взаимодейства със канабиноидите в човешкия мозък , но понеже канабиса е растение и не може да се патентова като фармацефтичен продукт , тези ненаяли се отрепки се мъчат да направят синтетичен заместител , който да може да се продава регламентирано с добра надценка естествено ....
 
Още от : Новини
Всички текстове и изображения публикувани в OffNews.bg са собственост на "Офф Медия" АД и са под закрила на "Закона за авторското право и сродните им права". Използването и публикуването на част или цялото съдържание на сайта без разрешение на "Офф Медия" АД е забранено.