Масовата ваксинация означава надежда, че животът може да се върне към  нормалното си състояние отпреди пандемията, но този сценарий зависи от желанието на хората да се ваксинират.

Някои хора са загрижени за безопасността на ваксините по принцип, докато други имат подозрения, защото са нови и много бързо са разработени и тествани.

Платформата Metafact.io се обръща към 14 експерти по имунология, биостатистика и ваксинология дали ваксините срещу COVID-19 са безопасни.

Кои ваксини срещу COVID-19 са одобрени и какво означава това?

Ваксините, както и всички други лекарства, не могат да се използват, докато дадена държава не ги „одобри“. Този процес на одобрение се извършва във всяка страна или група държави от независима агенция.

В САЩ това се прави от FDA (Администрацията по храните и лекарствата), във Великобритания от  MHRA  (Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти), а в Европейския съюз - от EMA (Европейската агенция по лекарствата).

За да бъде одобрено нещо от тези агенции, тя трябва да покаже, че е 1) безопасно и 2) прави това, за което е предназначено.

В момента има многобройни ваксини срещу COVID-19, които са в процес на изследвания и разработки. Въпреки че някои от тях вече се използват в Русия и Китай, в момента само две ваксини са одобрени за употреба в САЩ и Канада.

Едната е съвместна работа на Pfizer и BioNTech, наречена „BNT162b2“, а другата е произведена от Moderna и наречена „mRNA-1273“. BNT162b2 е одобрен в 9 страни по света, включително Великобритания, и също е разрешен от EMA.

Как се одобрява ваксина?

За да могат ваксините Pfizer и Moderna да бъдат одобрени от гореспоменатите агенции, те трябва да са се доказали в безопасността си. Данните за безопасност, които се изследват по време на процеса на одобрение, обхващат всяка стъпка, от първоначалните експерименти в лабораторията до производствения процес.

Важна част от тези данни са клиничните изпитвания. Всички лекарства, включително ваксините, преминават през три етапа на клинично изпитване:

Етап I ~ тестване на ваксината върху малка група доброволци (20-80), за да проверите нейната безопасност и да се намери правилната доза

Етап II ~ да се разбере дали ваксината наистина действа, като се разделят 100-300 доброволци на две групи и на едната група се даде ваксината, а на другата - плацебо.

Етап III ~ разделят се на случаен принцип хиляди доброволци на ваксинална група и плацебо група. Не се казва на доброволците или на лекарите кой в коя група е (това се нарича провеждане на  „двойно сляпо“ проучване) и се проверява дали ваксината работи и има ли странични ефекти.

Ако изпитването не е успешно, например резултатите показват, че ваксината всъщност не предотвратява заболяването или причинява неблагоприятни странични ефекти, изпитването се спира и ваксината не се одобрява.

Дори след като ваксината е одобрена, тя преминава към фаза IV, където продължава да се наблюдава и се събира информация за неблагоприятните ефекти. Това е важно, за да се установи дали има много редки ефекти, например при шанс 1 на 100 000 000.

Например  двама души във Великобритания са имали алергична реакция  към ваксината Pfizer, след като е била дадена на хиляди. Това понякога се случва и в отговор на противогрипни ваксини, а здравните работници са готови да се справят с подобни реакции, когато направят инжекцията.

И двамата са се възстановили напълно, но събирането на информация за това е полезно, например правителството на Великобритания вече е издало указания за хората, които имат тежки алергии.

Д-р Оливера Фин (Olivera Finn) от Университета в Питсбърг обяснява, че "Всички нови ваксини продължават да бъдат наблюдавани, след като започнат масово да се прилагат. Сега сме добре свързани с целия свят, така че един проблем с ваксината където и да е по света ще предизвика бърз преглед и се променя, ако е оправдано". 

"Те са безопасни и със сигурност много по-безопасни от вируса".

Какви са данните за безопасност?

Както ваксините на Pfizer, така и на Moderna са преминали и трите клинични изпитвания и не са открити сериозни странични ефекти от ваксините им.

За ваксината Pfizer за фаза I са ангажирани 195 души от САЩ,  а 456 са включени в базираната в Германия фаза II. И в двете проучвания никой, който е получил ваксината, не е имал сериозни странични ефекти. Проучването на Фаза III на Pfizer  е  публикувано в рецензираното списание The New England Journal of Medicine и включва над 40 000 доброволци от 152 места по целия свят.

В това проучване доброволците са разделени на две групи. Едната група получава две плацебо дози с интервал от 21 дни, а другата група - истински дози от ваксина. Това означава, че в крайна сметка 18 566 души са получили пълните 2 дози от ваксината.

В продължение на 14 седмици след втората инжекция всички 18 366 доброволци са проверени за странични ефекти, както чрез проучвания, така и чрез вземане на кръвни проби. След втората инжекция само 0,8% от тях са имали температура. По-честите симптоми са болезненост на мястото на инжектиране и понякога болки в мускулите и главоболие.

Професор Рик Кенеди ( Rick Kennedy) от клиниката Майо обяснява, че "по-голямата част от наблюдаваните странични ефекти са очаквани и са пряк резултат от имунния отговор на ваксината. Страничните ефекти са подобни на наблюдаваните при повечето други лицензирани ваксини и с подобни темпове и с подобни нива на тежест (предимно лека и умерена). "Никой в проучването не е имал тежка реакция към ваксината".

Важен фактор е, че това проучване от фаза III включва хора от различни среди: 49 % са жени и 37 % са чернокожи, афроамериканци или испанци. Освен това проучването включва хора, които може да са с по-високо ниво на риск: 35 % от участниците са били със затлъстяване, 21 % са имали поне едно съпътстващо състояние и средната възраст на доброволците е била 52 години.

По същия начин ваксината на компанията Moderna включва 120 души в изпитанието от фаза I и 600 души при  изпитването от фаза III. Въпреки че все още не всички данни от фаза III са достъпни за обществеността (на одобряващите агенции е даден достъп), тестовете от фаза III включва 30 000 души с различни демографски характеристики и не е имало сериозни странични ефекти.

Цялата горепосочена информация е на свободен достъп за четене от всеки. Освен това регулаторните агенции, които одобриха тези двете ваксини, имат достъп до много повече данни, които обхващат не само клиничните изпитвания, но лабораторни изследвания и изследвания върху животни. Тази информация често е с повече от 10 000 страници и е внимателно проучена от FDA, MHRA и EMA.

Какво съдържат ваксините COVID?

Както ваксините на Moderna, така и на Pfizer са РНК ваксини. РНК е информацията във вируса SARS-CoV-2, която кодира всички механизми на вируса.

Традиционните ваксини използват мъртва или модифицирана версия на вируса, за да накарат човешкият организъм да изгради имунен отговор, така че той да се научи да разпознава този вирус и да стане следователно невъзприемчив (имимунизиран срещу него).

Вместо това РНК ваксините използват модифицирана версия на РНК на вируса SARS-CoV-2.

Когато РНК попадне в човешките клетки, клетките правят свои собствени вирусни фрагменти, които след това учат тялото да се имунизира като всяка друга ваксина. РНК сама по себе си не е вредна, всъщност клетките  правят и използват РНК през цялото време.

Както обяснява професор Шейн Кроти (Shane Crotty) от Института по имунология в La Jolle „Във всеки момент човешката клетка получава повече от 5000 различни РНК съобщения и всички те са временни съобщения, като бележки "унищожи, след като прочетеш", които се разкъсват от клетките минути или часове след като са били прочетени".

РНК във ваксината се разгражда в рамките на  един ден след инжектирането. Важното е, че ваксините съдържат само малка част от РНК и "съобщението за РНК е за един единствен коронавирусен протеин. Необходими са 25 различни коронавирусни протеина, за да се получи коронавирус, така че няма притеснение, че РНК произвежда вирус."

РНК е опакована в малки топчета мазнини, наречени  липидни наночастици. Тези липиди се разграждат и  елиминират  от човешките клетки. Другите съставки са вода и някои соли и захари, за да поддържат тези частици стабилни.

Тази технология за доставяне на РНК от липидни наночастици не е била използвана за ваксини досега. Въпреки това лекарствата, които използват липидни наночастици, се използват от 90-те години на миналия век и към днешна дата над 20 различни са одобрени от FDA или EMA. Някои от тези лекарства са базирани на РНК, подобно на РНК ваксините. Те обикновено се използват за лечение на рак и генни терапии.

Как така ваксините са направени толкова бързо?

Обикновено са нужни години, за да бъдат разработени и произведени ваксините. За ваксините срещу COVID-19 бе нужно по-малко от една година. Това се дължи на редица причини, три от които са обяснени от д-р Робърт Карнахан (Robert Carnahan) от медицинския център на Университета Вандербилт:

„Първо, всички ваксини... са произведени „на риск“. Това означава, че са произведени преди клиничните изпитвания да са приключили. Това никога няма да се случи в нормална ситуация. Много от тези разходи бяха подкрепени от различни правителствени организации. Затова, в момента, в който бъде осигурено спешно одобрение, разпространението може да започне.

Второ, разработчиците на ваксини бързо анализираха данните при появата им и съобщаваха това в реално време на различни регулаторни агенции. Често има пропуски от месеци до години между различните фази на клиничните изпитвания само поради тези дейности.

Трето, набирането на доброволци за клинични изпитвания често е бавен и трудоемък процес. Трябва да има хора, „изложени на риск“ от заболяването в много различни демографски и здравни категории. Поради огромния обхват на пандемията намирането на достатъчно и подходящи доброволци беше бързо".

Важното е, че скоростта не е повлияла на клиничните изпитвания и аспектите на безопасността на процеса: „Размерът, задълбочеността и сложността на клиничните изпитвания, проведени за настоящите ваксини COVID-19, не се различават от традиционните клинични изпитвания. Те са толкова безопасни, колкото ваксините и интервенциите, разработени много по-бавно", коментира д-р Карнахан.

Баланс на риска

Нищо в медицината не е на 100 процента безопасно, но не приемаме лекарства за заболяване, което нямаме, или ваксина срещу заболяване, което не съществува.

Д-р Уилям Хаусдорф (William Hausdorff) от PATH, глобална организация с нестопанска цел в областта на общественото здраве, обяснява, че  „всички дискусии за „безопасността“ на ваксините (или лекарствата като цяло) трябва да започват с дискусии за това колко сериозно и често е състоянието, което се опитваме да предотвратим или лекуваме. Ако състоянието е много незначително, тогава дори тривиалните странични ефекти може да не си заслужават. Ако състоянието е много сериозно, тогава хората ще приемат много по-големи потенциални странични ефекти".

Всяка медицинска намеса е баланс между риск и полза. Както ваксините Pfizer, така и Moderna са показали повече от 90% ефикасност при защитата на хората от COVID-19 в техните фази III клинични проучвания. Тази защита от вирус, който досега е причинил над 1,7 милиона смъртни случая в световен мащаб, също е важно съображение, когато се мисли за безопасността на ваксините.

Според всичките 14 експерта, дали мнението си пред Metafact.io, подкрепят научния консенсус, че ваксините COVID, одобрени от съответните регулаторни агенции, са толкова безопасни, колкото всяка друга ваксина или лекарство.

Нищо в медицината не е безрисково и решението за ваксинация е лично и зависи от индивидуалните обстоятелства  за всеки човек. 

Източник: 

How Scientists Know The Approved COVID-19 Vaccines Are Safe, ScienceAlert

Are the COVID-19 vaccines safe?,  Metafact.io

Още по темата

30/12/2020

Животът

Как действат различните ваксини

28/12/2020

Медицина

Китайската ваксина CoronaVac е ефективна на 91,25% се установи в Турция

27/12/2020

Животът

AstraZeneca: Ваксината е 100% ефективна срещу тежък COVID-19 и ще работи и срещу новата мутация на вируса

23/12/2020

Животът

Какви са разликите между ваксината на Moderna срещу COVID-19 и тази на Pfizer?