Становище на БАН относно предстоящата ваксинационна кампания срещу COVID-19

В състава на Българска академия на науките (БАН) влизат десетки от най-изтъкнатите български лекари-клиницисти, биолози, имунолози, вирусолози, генетици, математици и други разнородни специалисти, които са ангажирани с проблемите на обхваналата света пандемия, предизвикана от новия коронавирус. Със своята изследователска работа и активно участие в различните медийни презентации, където споделят най-съвременните и обективни данни относно пандемията, те допринасят много за правилната информираност на обществото и за научно-обоснованите насоки на борбата с коронавируса. Като имаме предвид всичко това, смятаме, че е наложително да изкажем нашето мнение относно предстоящата ваксинационна кампания срещу коронавирусната инфекция, в резултат на анализа на съществуващите досега данни от световната литература и текуща практика.

Без да се спираме върху много сложните медицински и икономически въпроси свързани с нарастването на пандемията и усилията за нейното овладяване у нас и по света, бихме искали да представим информация накратко, специално по въпросите свързани с наличните ваксини, тяхното значение и начина, по който се организира у нас имунизационната програма. Вярваме, че това ще помогне за правилното разбиране на големия смисъл на имунизацията и ще допринесе за успокояване на тревожността в обществото от циркулиращата фалшива, ненаучна или противоречива информация.

При липса на специфично и ефективно лекарство срещу коронавирусната инфекция, с каквото съвременната медицина не разполага, освен стриктното спазване на противоепидемичните мерки, единствената възможност е ваксината. Това е доказано с огромния, многогодишен опит, който човечеството е натрупало в борбата с инфекциозните заболявания. Една ваксина, която е безвредна и има ефективност поне 50 - 60 % (т.е. създава имунитет в такъв процент от имунизираните) ще изиграе огромна роля за ограничаване на инфекцията. За съжаление данните, които имаме досега, показват, че колективен имунитет по отношение на коронавируса се създава много бавно и практически ще бъде трудно да се постигне по естествен път (което е свързано и с големи етични и морални предизвикателства), затова ваксините ще помогнат много в неговото изграждане.

До момента в света се разработват над 220 ваксини против коронавируса, от които 56 са в клинични проучвания, а повече от 10 се намират в трета (най-важната) фаза на клинично проучване, която изисква, съобразно световно приетите правила, да бъдат приложени на 30 000 – 40 000 хиляди души, за да бъде обективно оценена тяхната безвредност и ефективност. Трябва добре да се знае, че в нормални условия една ваксина се разработва за 3-5 и повече години. Но ситуацията, в която се намира целия свят – една много тежка и бързо разпространяваща се инфекция, която взима стотици хиляди жертви и е колосален здравен, социален и икономически проблем, дава основание на СЗО, на всички международни и национални регулаторни органи, държавни институции, да разрешат ускорено внедряване на ваксините, при спазване на всички изисквания за добре доказана безвредност. В това отношение не се прави никакъв компромис и ваксините трябва да отговарят на добре установените високи световни стандарти, а очакваните ползи от използването им да надвишат многократно предвидимите възможни рискове. Що се касае до ефективността на ваксините и характера на имунитета, който създават и неговата продължителност, ще може да дадем задоволителен отговор не по-рано от една година от началото на приложението им, когато ще имаме достатъчно убедителни научни данни, в резултат на проследяването на стотици хиляди имунизирани. По същество това представлява т.н. четвърта или „пост-маркетингова” фаза на клиничното проучване.

Съвсем схематично ще представим основните подходи за разработване на анти-ковид-19 вирусните ваксини:

• РНК-ови ваксини. На предварително подготвена (синтетична) платформа иРНК, която е натоварена с генетичен материал от корона вируса, включена в липозоми (за по-голяма стабилност и антигенност), се стимулира в човешкия организъм синтез на вирусния антиген, който впоследствие предизвиква синтез на защитни противо- вирусни антитела и клетъчен имунитет. На този най-съвременен принцип са създадени ваксините на фирмите Pfizer и BioNTech и Moderna. При тяхното проучване не е установено, че тази иРНК уврежда човешкия геном или че взаимодейства с ДНК. Освен това тя много бързо се разгражда и не циркулира в организма.

• Векторни ваксини. Използване на безвреден за човека аденовирус (или други вируси), който е натоварен с генетичен материал от SARS-Cov-2 и е използван като вектор при имунизацията. По този начин са разработени ваксините на Astra Zeneka, Janssen-Cilag, руските ваксини Спутник и Vector и други.

• Протеинни ваксини. Използват се белтъчни съставки от спайковете ("шиповете" на вируса), от неговата обвивка или тяло (нуклеокапсид), които са с доказана антигенна (имуностимулираща) активност (Sanofi-GSK).

• Адювантни ваксини. Използване на отслабен (атенюиран) вирус SARS-Cov-2 за имунизация. Много често в комбинация с т.н. адювант (усилвател) на имунния отговор. Така са създадени някои китайски и кубински ваксини.

Всички тези ваксини се прилагат двукратно през интервал от 21 - 28 дни. От данните, представени от различните производители, в резултат на клиничното проучване, те не предизвикват сериозни странични реакции и стимулират в достатъчна степен хуморалния (антитяловия) и клетъчния имунитет.

В Европейския съюз (ЕС) до сега (18 декември 2020 г.) са представени 5 ваксини за регистриране от Европейската медицинска агенция (ЕМА): на Pfizer/BioNtech, Moderna, Astra Zeneka, Janssen-Cilag и Sanofi-GSK, готови да бъдат представени са още няколко. Окончателното решение за тяхното одобрение, както стана ясно, ще бъде взето на 21 декември 2020 г., след което ще бъде възможно тяхното приложение в ЕС. Ваксината на Pfizer/BioNtech беше одобрена преди няколко дни от Британските регулационни органи и разрешена за употреба във Великобритания. От 1-2 месеца се провежда имунизация с руската ваксина Спутник V на определени контингенти в Руската федерация, а същото се случва и в Китай, където се извършва имунизация с две различни китайски ваксини, одобрени от регулаторните органи съответно на Русия и Китай. От няколко дни се провежда имунизация с ваксината на фирмата Moderna в САЩ, одобрена от FDA.

България, съобразно общия план за действие на ЕС против COVID-19 пандемията, ще внесе до няколко дни първо ваксината на Pfizer/BioNtech и ще започне нейното прилагане след очакваното одобрение от ЕМА. Ваксината ще бъде безплатна и на доброволен принцип. За целта се започна много активна организация по решаване на важни логистични проблеми, свързани с приложението на ваксината: осигуряване на нейното правилно съхранение и транспорт, тъй като това изисква строго спазване на хладилна температура от -70 оС до -80оС; създаване на подходяща организация за имунизацията; определяне на местата за нейното извършване и лицата, които ще са натоварени с това; най-важното – определяне на контингентите, подлежащи на имунизиране и начините за тяхното информиране и привличане; провеждане на широка разяснителна кампания за голямото значение на ваксините както за всеки един индивид, така и за общественото здраве с оглед стимулиране на колективния имунитет и ограничаване разпространението на инфекцията. Във връзка с това Министерство на здравеопазването създаде подробен план за работа, осъществяването на който започна. Всичко това е предстоящо и ще се развива много динамично, с оглед много бързо променящата се ситуация с корона-вирусната пандемия у нас и по света, а ще зависи и от одобрението на другите ваксини и техния внос. Това ще постави вероятно нови изисквания в хода на имунизацията и начините на провеждането й.

В заключение си позволяваме да кажем, че е препоръчително всички здрави хора, без придружаващи тежки хронични заболявания, без клинични прояви в момента и над 16 - 18 годишна възраст да се имунизират. Задължително е преди това да се консултират с личния си лекар, с който да обсъдят този въпрос, като се вземат предвид всички показания и противопоказания за поставянето на ваксината, описани подробно в т.н. "кратка характеристика", или нейния "паспорт". Това предполага бързото организиране на широка мас-медийна и институционална кампания, за да могат лекари и граждани да бъдат много добре информирани и убедени в своето решение от голям личен и обществен интерес.

Становището е подготвено от екип в състав: академик Богдан Петрунов, проф. Радостина Александрова – Институт по експериментална морфология, патология и антропология с музей на БАН, проф. Пенка Петрова - директор на Института по микробиология на БАН, проф. Ива Угринова - директор на Института по молекулярна биология на БАН