Получените в сряда пълни данни показват, че едно ново лекарство, наречено леканемаб, може да забави когнитивния спад при пациентите с болестта на Алцхаймер, но специалистите предупреждават, че подобренията са сравнително малки и че лечението може да има сериозни странични ефекти.
През септември са публикувани предварителни данни от изпитване на леканемаб, според които той забавя влошаването на когнитивните способности с 27% за период от 18 месеца.
Пълните данни от изпитването, публикувани в New England Journal of Medicine, допълват тези констатации, но също така изразяват загриженост относно честотата на "нежеланите ефекти", включително мозъчни кръвоизливи и отоци.
Резултатите показват, че 17,3% от пациентите, на които е прилагано лекарството, са имали мозъчни кръвоизливи в сравнение с 9% от тези, които са получавали плацебо.
А 12,6 % от приемащите лекарството са имали мозъчен оток, в сравнение със само 1,7 % от тези в групата на плацебо.
Смъртните случаи са регистрирани с приблизително еднакъв процент и в двете части на изпитването на лекарството, което е разработено от фирмите Biogen и Eisai.
"Това е първото лекарство, което предоставя реална възможност за лечение на хората с Алцхаймер", посочва Барт де Строупър (Bart De Strooper), директор на британския Институт за изследване на деменцията.
"Въпреки че клиничните ползи изглеждат донякъде ограничени, може да се очаква, че те ще станат по-очевидни, ако лекарството се прилага за по-дълъг период от време."
Необходими са по-продължителни изпитвания
При болестта на Алцхаймер два ключови протеина - тау и амилоид бета - се натрупват в заплитания и плаки, известни като агрегати, които предизвикват смъртта на мозъчните клетки и водят до свиване на мозъка.
Леканемабът действа, като се насочва към амилоида, и Де Строопер смята, че лекарството е ефективно при изчистването му, но също така има "благоприятен ефект върху други отличителни белези на болестта на Алцхаймер, включително тау".
Групата на леканемаб също има значително намаление на броя на неправилно нагънатите протеини в мозъка, наречени тау възли. Тези протеини се увеличават в контролната група.
„Тау е анормалният протеин при болестта на Алцхаймер, който има най-добра корелация с клиничния спад“, отбелязва Леа Гринберг (Lea Grinberg) от Калифорнийския университет в Сан Франциско.
В проучването от фаза 3 са участвали близо 1 800 души, разделени на такива, на които е дадено лекарството, и такива, на които е дадено плацебо, и е продължило 18 месеца.
Те са били оценявани по клинична скала за пациенти с Алцхаймер, която измерва когнитивните способности и функциите, както и за промени в нивата на амилоида и други показатели.
Но Тара Спайърс-Джоунс (Tara Spires-Jones), ръководител на програмата в британския Институт за изследване на деменцията, отбелязва, че "няма приета дефиниция за клинично значими ефекти в когнитивния тест, който са използвали".
"Все още не е ясно дали скромното намаляване на спада ще има голямо значение за хората, живеещи с деменция. Ще са необходими по-дълги проучвания, за да сме сигурни, че ползите от това лечение надвишават рисковете", допълва Спайърс-Джоунс.
„Някои хора казват, че ефектът от това лекарство е толкова малък, че може би не си струва, особено при хора с висок риск [от усложнения]“, заявява Гринберг.
Освен това лекарството е насочено само към хора в ранен стадий на заболяването с определено ниво на натрупване на амилоид, което ограничава броя на хората, които потенциално биха могли да използват лечението.
И тъй като болестта на Алцхаймер не винаги се открива бързо, някои експерти заявяват, че ще е необходимо да се промени ранната диагностика, за да се гарантира, че повече хора ще могат да се възползват от нея.
"Това не е краят на проучването на леканемаб - той се изследва в по-нататъшни проучвания, за да се види колко добре действа за по-дълъг период от време", коментира Ричард Оукли (Richard Oakley), заместник-директор по научните изследвания в Дружеството за борба с болестта на Алцхаймер.
"Безопасността на лекарствата е от решаващо значение и леканемаб наистина има странични ефекти, но те ще бъдат внимателно разгледани, когато се вземат решения дали да се одобри или не леканемаб, за да се види дали ползите надвишават рисковете", допълва Ричард Оукли.
Преди това Biogen и Eisai са пуснали на пазара лекарството за болестта на Алцхаймер Aduhelm, но е имало значителни спорове относно доказателствата, че то действа, а одобрението му е довело до три оставки на високопоставени служители в Американската администрация по храните и лекарствата.
Справка: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease
Christopher H. van Dyck, M.D., Chad J. Swanson, Ph.D., Paul Aisen, M.D., Randall J. Bateman, M.D., Christopher Chen, B.M., B.Ch., Michelle Gee, Ph.D., Michio Kanekiyo, M.S., David Li, Ph.D., Larisa Reyderman, Ph.D., Sharon Cohen, M.D., Lutz Froelich, M.D., Ph.D., Sadao Katayama, M.D., et al.
New England Journal of Medicine, November 29, 2022
DOI: 10.1056/NEJMoa2212948
Източник:
Alzheimer's Drug Data Demonstrates Some Relief And Also Serious Risks
SARA HUSSEIN, AFP, ScienceAlert
Alzheimer's drug lecanemab slows cognitive decline but concerns linger, New Scientist
Още по темата
Медицина
Дневната дрямка на възрастните хора може да е сигнал за деменция или болест на Алцхаймер
Медицина
Виаграта е свързана с почти 70% по-нисък риск от болестта на Алцхаймер, установи проучване
Медицина
Назална ваксина срещу Алцхаймер влиза в изпитване фаза 1
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари