На 6 януари Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ЕС да започне прилагането на ваксината на Moderna.
От EMA направиха констатацията, че ваксината COVID-19 Moderna е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.
По рано същета процедура премина ваксината на фармацевтичната компания Pfizer и нейния германски партньор BioNTech и започна да се прилага на хора от високорискови групи в ЕС.
Тъй като нерядко се споменава, че всеки български гражданин ще може да си избира ваксина, ще е любопитно да видим съпоставка между двете ваксини.
И двете ефективно предпазват хората на възраст от 18 до над 65 години от развитие на симптоми на COVID-19.
Както ваксината на Moderna, разработена в сътрудничество с Националния здравен институт на САЩ, така и ваксината на Pfizer надминават очакванията в клиничните изпитвания.
В документите, предоставени на FDA за преглед, Moderna съобщава, че тяхното клинично изпитване фаза III, което включва над 30 000 души, показва, че ваксината е 94,1% ефективна при предотвратяване на симптоми на COVID-19. Ваксината на Pfizer е с подобна ефективност при предотвратяване на симптоми, с ефикасност от 95%.
Сравнимите резултати са вероятни, тъй като двете ваксини срещу COVID-19 си приличат много повече, отколкото се различават.
За Pfizer ефикасността е сравнима във възрастовите групи, вариращи от 16 до 89 години. Сред участниците в клиничното изпитване на Moderna на възраст от 18 до 64 години ваксината е била 95,6% ефективна. Но при хора на възраст над 65 години тя има по-ниска ефективност от 86,4%.
Тази разлика обаче се основава на малкия брой случаи от тази по-стара възрастова група - четири в групата на ваксинираните и 29 в групата на плацебо - и не е статистически значима, заяви Жаклин Милър (Jacqueline Miller), от Moderna на консултативното изслушване от FDA на 17 декември. „Ефикасността на ваксината при възрастни хора е в съответствие с ефикасността й в общата популация“, заявява тя.
Ваксината на Moderna може да осигури по-добра защита след първата доза.
Докато и двете ваксини изискват две дози, за да осигурят на хората най-добрата защита, според ранните резултати Moderna може да свърши по-добра работа, предотвратявайки симптомите още две седмици след първата доза.
Режимът на ваксинация на Pfizer включва две инжекции с интервал от 21 дена. Двете дози на Moderna се разделят от 28 дни. След като хората в проучването с Pfizer получават първата си доза, има 39 случая на COVID-19 във групата на ваксините и 82 в групата на плацебо, което показва ефективност на ваксината от 52,4%. Ваксината на Moderna от друга страна, има ефективност от 80,2% след първата доза.
В проучването на Moderna обаче тази ефикасност се основава на относително малък брой случаи - 39 в групата на плацебо срещу 7 в групата на ваксината - само в малка подгрупа от участниците в проучването. И почти всички участници получават втората доза на Moderna, което затруднява със сигурност да се разбере колко добре са защитени хората от една инжекция.
Ваксината на Moderna може да е по-добра в предотвратяването на тежки симптоми, но е твърде рано да се знае.
Първоначално ваксината на Moderna показа впечатляваща 100% ефикасност при предотвратяване на тежки симптоми. Докато 30 души от плацебо групата на клиничното изпитване са развили тежко заболяване, нито един от ваксинираните не се разболява тежко. Но след като бе публикуван този анализ обаче един човек от групата на ваксинираните може да е развил тежки симптоми, което все още не е потвърдено, заяви Рейчъл Джан (Rachel Zhang), медицински служител от FDA, в изслушването на 17 декември.
Първоначално Pfizer обяви, че нейната ваксина също предотвратява тежките усложнения. Но в такива случаи са твърде малко, за да се разбере със сигурност, казват експертите. Четирима участници в изпитването на Pfizer развихват тежък COVID-19, трима от които са получили плацебо.
И все пак „много ясно е както за ваксините Moderna, така и за Pfizer, че симптоматичните коронавирусни [случаи] и коронавирусните инфекции, изискващи хоспитализация, са драстично малко“, заявява Андреа Кокс (Andrea Cox,), вирусен имунолог от Университета „Джонс Хопкинс“.
За разлика от Pfizer, Moderna разполага с предварителни данни, които предполагат, че нейната ваксина спира инфекцията, а не само симптомите.
Някои ранни данни предполагат, че ваксината на Moderna може да предпази ваксинираните хора от асимптоматични инфекции, както и от симптоматично заболяване. Макар да е ясно, че ваксината, заедно с Pfizer, предпазва хората от развитие на симптоми на COVID-19, спирането на инфекциите е от решаващо значение за ограничаване разпространението на коронавируса и изграждане на имунитет в обществото.
От повече от 14 000 души, които са получили плацебо, 38 са тествани положително за коронавирус - без да показват симптоми - след първата им инжекция, но преди втората. Само 14, които са получили ваксината на Moderna, обаче са били безсимптомни носители на вируса, когато тези хора са били тествани преди втората си доза, съобщава компанията. Това намаление от две трети в случаите на COVID-19 без симптоми във ваксиналната група на проучването в сравнение с плацебо групата намеква, че някои инфекции могат да бъдат предотвратени, дори след единична доза ваксина.
Компанията Pfizer все още не е публикувала данни, показващи дали ваксината й предотвратява асимптоматични случаи на COVID-19. Но тъй като работи много подобно на тази на Модерна, „не мисля, че има причина да вярваме, че ще има разлика между двете“, коментира Сузана Наги (Susanna Naggie), лекар по инфекциозни болести от Университета Дюк..
И двете ваксини използват генетична молекула, наречена mRNA, която е затворена в наночастица, за да достави инструкции на клетките за изработване на протеина на коронавируса, който вирусът използва, за да нахлуе в клетките. След това имунната система се научава да разпознава и да се защитава от шиповия протеин, когато го срещне.
И двете ваксини предизвикват подобни странични ефекти, въпреки че остава въпроса за сериозните алергични реакции.
Всяка ваксина може да предизвика подобни странични ефекти след инжектиране в тялото. Като начало, най-универсална е болката в ръката. Такива „системни“ симптоми като умора, студени тръпки, болки в тялото или главоболие също са често срещани сред участниците в двете проучвания, особено след втората доза.
Но „болезнеността, подуването и [честотата на] някои систематични симптоми са малко по-високи“ при ваксината на Moderna, в сравнение с тази на Pfizer, отбелязва Кокс. Това може да се дължи на факта, че Moderna включва повече mRNA във всяка доза, предизвиквайки бързи и силни симптоми, тъй като имунният отговор реагира на чуждия материал, обяснява Кокс.
Тези видове странични ефекти не са необичайни за ваксините.
„Всъщност това показва, че тялото ви развива силен имунен отговор, което е точно това, което се иска“, подчертва Наги.
Има и някои единични случаи на парализа на Бел, временна слабост или парализа на лицевите мускули, при участниците в проучването на двете ваксини. Повечето от тези случаи са възникнали най-вече при ваксинираните, а не толкова в плацебо групите, както на изпитанията на Moderna, така и на Pfizer, което поражда опасения, че тези състояния може да възникнат в отговор на ваксините COVID-19.
Но тези случаи все още са редки като цяло и в двете изпитания, казва Кокс. И „важно е да запомните, че вирусите също причиняват парализа на Бел“, отбелязва тя. Така че е възможно, въпреки че ваксините предизвикват някои случаи, честотата на парализата на Бел може да бъде в крайна сметка по-ниска при ваксинираните хора, отколкото може да се случи след коронавирусна инфекция. В изслушването на 17 декември служители на FDA препоръчват на експертите да продължат да наблюдават ваксинираните хора за парализа на Бел, но все още не могат да определят дали ваксините са причината за тези случаи.
След пускането на ваксината на Pfizer във Великобритания и САЩ, някои от ваксинираните здравни работници са имали по-тежки реакции, които не са се появили в клиничните изпитвания. Двама души от Великобритания са имали алергични реакции към ваксината, както и трима души от Аляска. Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията препоръчват клиниките да наблюдават хората за симптоми на алергия след ваксинация и да имат под ръка лекарства като епинефрин.
Не е ясно дали подобни алергични реакции ще се появят при хора, които получават ваксината на Moderna. Едно от съображенията е, че наночастиците, използвани в двете ваксини, са различни, според Тал Закс (Tal Zaks), главен медицински директор на Moderna, по време на изслушването на FDA от 17 декември. Тази разлика може да означава, че наночастиците във ваксината на Moderna нямат същия потенциал като на Pfizer да предизвика алергични реакции. Но някои специалисти подозират, че алергичните реакции може да се дължат на компонент от наночастицата, наречен полиетилен гликол, който е и в двете ваксини.
Ваксината на Moderna не трябва да се държи на толкова студено, така че би трябвало да бъде по-лесна за разпространение.
Едно голямо разграничение е как трябва да се съхраняват ваксините. Ваксината на Pfizer трябва да се съхранява в специални фризери при много ниски температури –70° по Целзий, докато тази на Moderna се запазва добре при стандартна температура на фризер от –20° C. Ваксината на Moderna също може да оцелее до месец в хладилник. Тъй като дозите ваксина Moderna могат да се съхраняват при по-високи температури, нейното разпределение би трябвало да се управлява по-лесно от Pfizer.
„Мисля, че е добре, ако разполагаме с известна гъвкавост“, коментира Наги.
В бъдеще вероятно ще има ваксини и от други компании - като AstraZeneca или Johnson & Johnson, които могат да се държат в хладилник още по-дълго.
Източник: How does the newly authorized Moderna COVID-19 vaccine compare to Pfizer’s?, Science News
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари