Д-р Морис Смит, старши научен съветник във Филип Морис Интернешънъл, е изпълнявал различни роли в научноизследователската и развойна дейност на компанията. В момента д-р Морис Смит работи в подкрепа на екипа по научни и медицински въпроси. Неговата презентация на виртуалното събитие „Отворена наука“ описва повече детайли за независимите изследвания за IQOS, особено по отношение на нагретия аерозол от тютюн.
Д-р Смит, по време на виртуално събитие „Отворена наука“ на Филип Морис Интернешънъл през септември представихте резултати от независими изследвания на системата за нагряване на тютюн и ги сравнихте с резултатите от Вашите научни изследвания. Разкажете ни повече за значението на независимите проучвания като цяло.
Целта на тези проучвания е да се съберат научни доказателства, чрез които да се потвърди, че ако пълнолетните пушачи не могат да спрат да пушат, за тях е по-добре да преминат изцяло на бездимни алтернативи, които доставят никотин, без да горят тютюна.
Независимите изследователи могат да анализират публикуваните резултати, за да се убедят, че нашият научен подход и резултати са достоверни. Някои може да искат да валидират проучванията, за да са сигурни, че резултатите от тях са въпроизводими, други може да променят важни характеристики на началните изследвания, за да проучат въздействието от получените резултати, а оттам да обогатят натрупаното научно знание.
Някои проучвания са сложни и скъпи, например клиничните проучвания, и затова много изследователи няма да разполагат с достатъчно ресурс, за да ги възпроизведат. Ние публикуваме протоколите от тях и методите на провеждане в регистър на клиничните проучвания. Те се осъществяват от акредитирани външни лаборатории (фармацевтичните компании използват тези лаборатории за своите клинични изпитвания напр.), които работят при спазване на международни стандарти за качество и прозрачност. Резултатите от клиничните проучвания, проведени от други компании за техните устройства за нагряване на тютюн, също могат да бъдат сравнени с нашите резултати за допълнителна проверка.
Независимите проучвания са важна проверка за това дали ние представяме научните си методи и резултати по прозрачен начин; дали резултатите са надеждни и възпроизводими; и те разширяват научното познание за нашите продукти и осигуряват гаранции, че резултатите са валидни. Така комбинацията от всички получени резултати осигурява доказателствата, от които имат нужда регулаторните органи и потребителите, за да имат доверие в нашата научна оценка на продуктите като по-добри алтернативи на продължителното пушене.
Проучването за съпоставяне на нагряването и горенето на група китайски учени, което представихте, е особено интересно, тъй като нагряването като фактор за намаляване на вредата е основно предимство на системата за нагряване на тютюна. Какви са резултатите от техните експерименти с нагряване и пиролиза?
Китайските учени Ли и сътрудници сравняват емисиите от Системата за нагряване на тютюн (СНТ) 2.2 с тези от горима референтна цигара, за да докажат, че по-голямата част от 30 вредни и потенциално вредни вещества (ВПВВ) в аерозола от СНТ са намалени с над 80% в сравнение с цигарения дим. В техните проучвания с нагряване и пиролиза авторите ползват тютюн от стикове за СНТ 2.2., (предлагани на пазара като IQOS) и от цигари, продавани в търговската мрежа, и нагряват бързо и двете проби в устройство за пиролиза до температурата, при която работи СНТ. След това сравняват летливите съединения, отделени от двете тютюневи проби. Тъй като тютюнът от СНТ отделя съставни вещества, които са много сходни с тези от тютюна на цигара при нагряване до една и съща температура в лабораторни условия, заключението на авторите е, че ниската температура при употреба на продуктите IQOS, а не съставните вещества в тютюневите стикове, е причина за намалените емисии на вредни вещества в аерозола.
Това е добър пример на проучване, което е проведено и описано правилно и което потвърждава нашите резултати, като същевременно разширява научното познание за механизмите в основата на намалените емисии на вредни и потенциално вредни вещества.
Когато говорим за намаляване на вредата от тютюна, говорим и за излагане. Германският федерален институт за оценка на риска (BFR) изследва точно компонентите, на които са изложени потребителите на IQOS. Как техните данни се съотнасят с резултатите от Вашите проучвания?
Като част от разработването на оценка на токсикологичния риск, свързан с нагреваемите тютюневи изделия, Малок и сътрудници трябваше да осъществят допълнителни независими и стандартизирани изследвания на намалението на вредни и потенциално вредни вещества. Затова те анализират основната аерозолна струя, отделяна от IQOS, като използват различни варианти на тютюневи стикове, предлагани на пазара. Те измерват количеството никотин в аерозола и проучването е с фокус върху групата на канцерогенните летливи органични съединения и алдехиди, които са описани от авторите като основни рискови фактори, свързани с пушенето.
Резултатите показват, че концентрациите на никотин са сравними с тези от обикновена горима цигара, но се наблюдава значително намаление на концентрациите на алдехиди (с близо 80–95%) и на летливи органични съединения (с близо 97–99%), което съответства на публикуваните от нас резултати.
Авторите заключават, че мониторингът на тези емисии посредством стандартни процедури на машинно пушене осигурява надеждни и възпроизводими данни, които са добра основа за оценка на излагането и рисковете за човешкото здраве.
Ако се комбинират резултатите на BFR и резултатите на Националния институт за обществено здраве и околна среда на Нидерландия (RIVM) във връзка с оценката на риска, къде се разполага СНТ по координата много вредно (конвенционални цигари) и без никакъв риск (пълен отказ от пушене)?
Според мен е важно да се посочи ясно, че нито едно тютюнево изделие не е без риск и че ако не пушите, не трябва да започвате, ако пушите, най-добре е да спрете, а ако искате да продължите да пушите, тогава преминете изцяло на по-добра бездимна алтернатива като устройствата за нагряване на тютюн.
Като имаме предвид това, ясно е, че пълният отказ или въздържание е препоръчваният подход. Продуктите, при които се доставя никотин, без да се гори тютюнът, не са без риск, но са значително по-малко вредни от продължителната употреба на цигари. Именно високите температури, при които протича горенето на тютюна, са причина за образуването на хиляди химически вещества, както и на голям брой твърди частици в дима. Затова по координатата на риска, свързан с изделията, съдържащи никотин, цигарите се разполагат най-вдясно като най-опасни. Устройствата за нагряване на тютюн са отдалечени от цигарите и са много по-близо до лявата част на спектъра, където са лекарствените продукти, като никотин-заместващите терапии.
Въз основа на голяма база данни, подадена от ФМИ и представена от д-р Жизел Бейкър, Американската агенция за храни и лекарства (FDA) издаде в края на април 2019 г. разрешение за продажбата на IQOS в САЩ. Можете ли да ни разкажете малко повече за изследванията на FDA за IQOS?
За да издаде разрешение за продажба на IQOS в САЩ, Американската агенция по храни и лекарства FDA разгледа резултатите от нашите проучвания, както и анализира наличната научна литература с изследвания на учени, които не са свързани с ФМИ. Освен това, те осъществиха и собствени проучвания на ключови компоненти от нашата документация, например анализ на концентрациите на ВПВВ, образувани от IQOS, в сравнение с цигарите. В процеса на разглеждане на научните доказателства FDA се стреми да се увери, че продажбата на продукта е подходяща за опазването на общественото здраве, като отчита рисковете и ползите за населението като цяло.
Съгласно заповедта ФМИ също така следва да провежда наблюдение и проучвания след пускане на пазара, за да се определи въздействието от употребата на продукта върху възприемането, поведението и здравето на потребителите, така че FDA да може да оцени доколко точни са изводите, на базата на които е издадена заповедта. Освен това, ФМИ трябва да провежда наблюдение и прочувания след пускане на пазара с цел да следи осведомеността и употребата на СНТ от младежите, така че да се гарантира, че продажбата на продукта не води до нежелани последствия, като увеличена употреба на тези продукти от младежите.
През юли тази година FDA издаде разрешение по друга процедура за предлагането на продукта с твърдението за „намалено излагане“, но не и „за намален риск“ на този етап. Как ще процедира компанията ви, за да може да представи на Агенцията по-убедителни доказателства за тези твърдения?
Въпреки че ние сме убедени, че съвкупността от доказателства сочи, че пълното преминаване към IQOS води до намалени риск и вреда в сравнение с продължителното пушене, ще продължим да работим в тясно сътрудничество с Агенцията с цел да определим от каква информация има нужда FDA, за да може да вземе решение, че са изпълнени конкретните законови изисквания на САЩ и да издаде разрешение за представяне на информация за намален риск или вреда.
Материалът е публикуван с подкрепата на Филип Морис България.
Още по темата
Новини
Цигареният дим е аерозол, но не всеки аерозол е дим, обяснява д-р Маркус Нордлунд от ФМИ
Новини
Д-р Жизел Бейкър: Биомаркерите при преминалите на бездимни продукти са сходни с отказа от цигари
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари