Все още не е напълно ясно защо един човек почина, а други четирима бяха приети в тежко състояние при изпитване на безопасността на нов кандидат-медикамент във Франция миналия месец.
Докладът от първоначалната инспекция обаче е силно критичен към Biotrial, компанията, която е отговаряла за провеждането на изследването, по отношение на начина й на реакция, след като първия доброволец в клиничното изпитване е бил приет в болница.
Biotrial са допуснали три фундаментални грешки, които са изложили всички останали доброволци на риск, се твърди в доклада, публикуван тези дни от Френския Генерален Инспекторат по Социалните въпроси (IGAS).
От Biotrial са тествали съединение наречено BIA 10-2474, разработено от португалската фармацевтична компания Bial като кандидат-медикамент за редица заболявания. Изследванията започнали през юли 2015 г. и първоначалните тестове на медикамента не са довели до сериозни нежелани ефекти. Нещата се объркали при група от 8 човека, които започнали участието си в изпитването на 5-ти януари и получили многократни, високи дози. Шест от тях по план е трябвало да приемат 10 ежедневни дози от BIA 10-2474, а другите двама били разпределени към плацебо-контролната група. На 10-ти януари, един от субектите, означаван като "доброволец 2508" се оплакал от главоболие и замъглено виждане. Той бил откаран в болница рано вечерта и е останал там за през нощта.
На следващата сутрин в 8 ч., персоналът на Biotrial продължил да дава на останалите 7 доброволеца техните дневни дози BIA 10-2474 или плацебо без да разберат първо какво е състоянието на доброволец 2508. От Biotrial изглежда са предположили, че състоянието му не е било сериозно и че се възстановява. "Очаквахме го да се върне," е разказал един от персонала пред следователите. "От болницата не ни се обадиха," разказва друг. Но в 9 ч. сутринта, от болницата съобщават на един от лекарите в Biotrial, че състоянието на пациента се е влошило и че той е бил изпратен на ядрено-магнитен резонанс. Пациентът изпаднал в мозъчна смърт по-късно същия ден и изпитването било преустановено. Четири от останалите, които са получили техните дози този ден се почувствали зле и в последствие се наложило да бъдат приети в болница.
Фактът, че на останалите доброволци не им е дадена никаква информация за състоянието на доброволец 2508 сутринта на фаталния понеделник е второто голямо нарушение, е обявено в доклада. В резултат на това, те не са успели да преосмислят участието си в проучването. Това нарушило обещаното от Biotrial в документа за информирано съгласие: "Вие ще бъдете информирани за всяка нова значима информация, която може да повлияе готовността ви да продължите участието си в проучването."
Третата голяма грешка е, че не било докладвано за злощастното събитие във Френската Национална Агенция по Лекарствата и Безопасността на Здравните продукти (ANSM) чак до 14-ти януари, 3 дни след като Biotrial преустановили проучването. Това вързало ръцете на ANSM и не им позволило да предприемат мерки за защита на доброволците, които са взели участие по-рано или тези, които са били записани за други изследвания на същия клас молекули.
Тъй като BIA 10-2474 действа на ендоканабиноидната система в тялото, би било по-добре да се изключат доброволците, които редовно употребяват канабис, е отбелязано още в доклада, за да се понижи риска от взаимодействие на активните вещества. Критериите за изключване на Biotrial за използване на психоактивни събстанции били недостатъчно прецизни и практически неприложими. Според компанията, обаче, доброволец 2508 е обявил, че не употребява канабис. Изследване на урината направено преди началото на изпитването показало негативен резултат. В доклада се твърди, че са необходими допълнително проучвания по този въпрос.
Все още не е ясно как са останалите 4 пациента приемали експерименталния медикамент. На пресконференцията, на която е представила доклада си, френската министърка на здравеопазването Марисол Тюран (Marisol Touraine) твърди, че те се подобряват и всички те са по домовете си, но че е прекалено рано да се каже дали ще могат да се възстановят напълно. По-рано през месеца, лекар, който ги е изследвал обяви, че трима от тях може би имат необратими мозъчни поражения.
Изпитването на BIA 10-2474 продължава вече половин година. Между юли и октомври 2015 г., Biotrial са тествали единични дози на медикамента на общо 64 доброволеца в нарастващи концентрации от 0,25 до 100 милиграма. След това, 12 доброволеца участвали в изпитване, което сравнявало единичната 40-милиграмова доза приета на гладно със същата доза комбинирана с храна, богата на мазни храни. През ноември 2015 г. започнали серия изпитвания на множество дози, всяко от което включвало 8 доброволеца. Първата група получила 2,5 милиграма дневно, втората - 5 милиграма и т.н. Инцидентът се случил в петата група, участниците в която получили 50 милиграма дневно - най-високата доза.
Всичките 90 човека, които по-рано получили BIA 10-2474 получили обаждане. Засега 75 са били подложени на преглед и на MRI. обяви Тюран и всички те изглеждат добре.
Очаква се IGAS да представи пълен доклад по темата едва през март. ANSM пък извършва свое собствено разследване, както и прокуратурата във Франция.
В отговор на доклада, Тюран твърди, че от сега нататък всякакви хоспитализации по време на клинично изпитване трябва да се разглеждат като "нов факт", който веднага трябва да бъде представен на вниманието на здравните власти. Такива събития трябва "да водят до незабавно прекъсване на проучването, докато не се гарантира безопасността на доброволците," коментира тя. "Доброволците трябва да бъдат информира ясно за прекъсването на изпитването и причините за това.
Източник: Science Magazine
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари