Руската ваксина се използва в близо 70 държави, но приемането й е забавено от противоречия и въпроси относно редки странични ефекти и все още не е получила одобрението на Световната здравна организация.
Руската ваксина срещу COVID-19, Спутник, е обект на интерес и противоречия, откакто руското правителство разреши използването й миналата година, преди да бъдат публикувани резултатите дори от ранните проучвания. Данните от Русия и много други страни сега показват, че е безопасна и ефективна, но остават въпроси относно качеството на наблюденията за възможни редки странични ефекти.
Спутник V - известна също като и “Гам-Ковид-Вак” - е първата регистрирана за употреба ваксина срещу COVID-19 и оттогава е одобрена в 67 държави, включително Бразилия, Унгария, Индия и Филипините. Но ваксината - и нейният еднодозов събрат Спутник Light - все още не са получили одобрение за спешна употреба от Европейската агенция по лекарствата (EMA) или Световната здравна организация (СЗО). Одобрението от СЗО е от решаващо значение за широко разпространение чрез инициативата COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX), която осигурява дози за нациите с по-ниски доходи.
Разработена от учени от Националния изследователски център по епидемиология и микробиология "Гамалея" в Москва, ваксината е разрешена за употреба от руското министерство на здравеопазването на 11 август 2020 г., повече от месец преди публикуването на резултатите от клиничните изпитвания фаза I и II и преди дори е започнало изпитване фаза III.
Научната общност посрещна съобщението на руския президент Владимир Путин за регистрацията на ваксината с възмущение.
„Ако правителство одобри ваксина, преди дори да знае резултатите от изпитанията, това не създава доверие“, коментира епидемиологът Майкъл Тул (Michael Toole) от института „Бърнет“ в Мелбърн, Австралия.
Достъп до пълните данни
Част от тази загриженост бе успокоена, когато резултатите от изпитването фаза III, публикувани през февруари от разработчиците на ваксината, предполагат, че тя е 91,6% ефективна за предотвратяване на симптоматична инфекция на COVID-19 и 100% ефективна за предотвратяване на тежка инфекция. Някои учени обаче критикуват авторите, че не са предоставили достъп до пълните сурови данни от ранните етапи на изпитванията, а също така изразяват опасения относно промените в протокола за администриране на ваксината и несъответствията в данните.
Авторите отговарят, че са предоставили на регулаторните органи всички данни, необходими за получаване на одобрение, и че данните, включени в статията, са достатъчни за читателите да потвърдят ефикасността на ваксината, за която съобщават. На запитванията към протокола отговарят, че цифровите несъответствия са „прости печатни грешки, които са били официално коригирани“.
Въпреки липсата на одобрение от EMA или СЗО, няколко страни, включително Южна Корея, Аржентина и Индия, вече произвеждат Спутник V. И Индия планира да направи най-малко 850 милиона дози, за да помогне за ускоряване на ваксинацията на своето население. Много други страни, като Унгария и Иран, внасят Спутник V и ваксината заема ключова роля във ваксинационните им кампании.
Но разпространението на руската ваксина не е безоблачно. Бразилският здравен регулатор отхвърли заявлението за внос на Спутник V през април поради опасения относно липсата на данни за безопасност, качество и ефективност. Това решение бе отменено през юни, но ваксината е одобрена само за здрави възрастни.
Доставка на Спутник V в Аржентина. Кредит: Wikimedia Commons
Два вирусни вектора са по-добри от един?
Спутник V е аденовирусна ваксина, което означава, че използва конструиран аденовирус - семейство вируси, които обикновено причиняват само леко заболяване - като механизъм за доставка на генетичния код на шиповия протеин на SARS-CoV-2 в човешките клетки.
Препаратът е аналогичен на ваксините на Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson. Но вместо да използва един аденовирус, както правят тези две ваксини, Спутник V използва различни аденовируси, наречени rAd26 и rAd5, съответно за първата и втората доза.
Дмитрий Кулиш, изследовател по биотехнологии в Института за наука и технологии в Сколково в Москва, който не участва в разработването на Спутник V, обяснява, че двата аденовируса имат малко по-различни методи за въвеждане на генетичния материал в клетката гостоприемник, което теоретично би подобрило вероятността за успех на доставката на вирусния генетичен материал там, където трябва.
Двете предварителни проучвания от разработчиците на ваксини, публикувани през септември 2020 г., включват 76 здрави възрастни, които са получили двете дози с различни вирусни вектори с интервал от три седмици. Всички участници произвеждат антитела към шиповия протеин на SARS-CoV-2, а докладваните нежелани събития са главно лека болка на мястото на инжектиране, треска, главоболие, умора и мускулни болки - нежелани състояния, характерни и за други ваксини срещу SARS-CoV-2.
Рандомизираното проучване фаза III, публикувано в междинна форма през февруари, администрира 14 964 възрастни с двудозовата ваксина и 4 902 с две дози плацебо. Само 16 пациенти във ваксиналната група развиват симптоматичен COVID-19, в сравнение с 62 в групата на плацебо, което представлява ефективност на ваксината от 91,6%. Освен това няма случаи на умерено до тежко заболяване в групата на ваксината, но има 20 в групата на плацебо.
Непубликувани данни от 3,8 милиона руснаци, ваксинирани с две дози, също сочат към ефикасност от 97,6%, според съобщение за пресата от април от Института Гамалея. Данните, публикувани от Министерството на здравеопазването на Обединените арабски емирства, за около 81 000 лица, получили две дози от ваксината, предполагат 97,8% ефикасност при предотвратяване на симптоматичен COVID-19 и 100% ефикасност при предотвратяване на тежко заболяване.
Руското проучване от фаза III също установява, че дори една доза е 73,6% ефективна при предотвратяване на умерено до тежко заболяване. Това накара руските здравни власти да одобрят еднодозовата ваксина Спутник Light - която използва вектора rAd26 - през май въз основа на данни от собствена програма за ваксинация в страната, които предполагат, че тя е 79,4% ефективна за предотвратяване на симптоматично заболяване.
Оттогава все още непубликувано проучване от здравното министерство в Буенос Айрес в Аржентина, включващо 40 387 ваксинирани и 146 194 неваксинирани на възраст 60–79 години, установява, че еднократна доза Спутник Light намалява симптоматичните инфекции с 78,6%, хоспитализациите с 87,6% и смъртни случаи с 84,7%.
Въпросите за страничните ефекти
Страничните ефекти на Спутник стават все по-ясни. Досегашните проучвания показват, че те са подобни на другите аденовирусни ваксини, с изключението на редки състояния на кръвосъсирване. За разлика от двете ваксини Oxford – AstraZeneca и Johnson & Johnson, няма съобщения за тези нарушения от руските здравни власти или от други държави, използващи Спутник V.
Препринт от италианската болница в Буенос Айрес в Аржентина не съобщава за случаи на нарушения на съсирването или нежелани събития от особен интерес сред 683 здравни работници, ваксинирани със Спутник V. И анализ на 2,8 милиона дози Спутник V, приложени в Аржентина, не отчита смъртни случаи, свързани с ваксинацията, и най-вече леки нежелани събития. Освен това, проучване, публикувано като препринт през май, от република Сан Марино, не открива сериозни нежелани събития сред 2558 възрастни, получили една доза Спутник V и 1288, които са получили две дози.
Вирусологът Алисън Келвин (Alyson Kelvin) от Университета Далхузи в Халифакс, Канада, коментира, че има теория, че нарушенията при съсирването са свързани с вирусно-векторните ваксини, но добавя: „Не мисля, че разполагаме с точна причинно-следствена връзка, че някакъв компонент от тези ваксини го причинява”, и дали това също засяга Спутник. Тя отбелязва, че въпреки че проучването фаза III на Спутник V е включило само 21 977 души и по този начин е твърде малко, за да се открият редки нежелани събития, сега ваксината се използва широко в световен мащаб, което означава, че трябва да се появят доклади „ако има сигнал за безопасността им”.
Не е ясно дали Русия е в състояние да открие такива редки събития. Свързаните с ваксината Оксфорд-АстраЗенека за първи път се появяват чрез мониторинг на нежелани събития в Австрия, което подтиква EMA да преразгледа безопасността на ваксината.
Но наблюдението на руските неблагоприятни събития може да е по-малко ефективно, твърди Кулиш, отчасти поради културна резистентност към търсене на медицинска помощ. „Повечето руснаци ще се обадят на [лекаря] само когато не могат повече да дишат“, изтъква Кулиш. Освен това лекарите в отдалечени региони на Русия може да не свържат инсулт, причинен от кръвни съсиреци, например с неотдавнашна ваксинация, казва той.
Ваксината Sputnik V се произвежда в звеното за биотехнологии Bthek, разположено в Polo JK, в Санта Мария. Фабриката, която принадлежи към групата União Química, произвежда активната фармацевтична съставка на ваксината в партньорство с руснаците. Снимка: Renato Alves/Agência Brasília/Wikimedia Commons
Аржентина не е съобщавала за проблеми със съсирване, въпреки че е получила повече от четири милиона дози от ваксината, отбелязва Кулиш. Сърбия, която също използва широко Спутник V, досега не е съобщавала за случаи с проблеми с кръвосъсирването, съобщено при други аденовирусни ваксини.
СЗО и EMA изчакват с одобрението на Спутник
Учените казват, че опасенията относно мониторинга на страничните ефекти може да са причината СЗО и EMA да не издават разрешение за спешна употреба. СЗО е поискала повече данни от института "Гамалея", а агенцията продължава да инспектира руските предприятия за производство на ваксини и клиничните изпитвания. Досега са инспектирани девет обекта и СЗО сигнализира за притеснения относно един производствен обект. По същия начин за EMA разрешителното за ваксината е под „непрекъснат преглед“.
Разработчиците на Спутник обвиняват Европейския съюз, че е предубеден, позовавайки се на коментар на еврокомисаря по вътрешния пазар Тиери Бретон през март, че ЕС "няма абсолютно никаква нужда от Спутник V".
Кулиш предполага, че в EMA има и позиция „про Pfizer“, която й пречи да даде разрешително на Спутник. Говорител на EMA отговори на това предположение, като посочва, че „едни и същи стандарти“ се прилагат за всички кандидати за ваксини срещу COVID-19, „без значение къде по света се намират“.
Тул коментира, че подозира, че основното безпокойство на ЕМА е, че „не са много доволни“ от руското наблюдение на неблагоприятните събития.
Има опасения за ефективността и безопасността на ваксината Спутник и в Русия, където има високи нива на колебливост по отношение на COVID-ваксината. Проучване през март предполага, че 62% от руснаците не планират да се ваксинират, а Русия сега въвежда задължителни ваксинации за някои държавни и други служители, за да увеличи нивата на ваксинация. Към 28 юни само около 15% от над 140 милиона население на Русия са получили една доза ваксина.
В момента се провеждат няколко други проучвания в държави, които са одобрили Спутник, включително в Аржентина, Венецуела, Русия и Турция, което би трябвало да помогне за изграждането на по-точна картина за безопасността и ефикасността на ваксината.
Справка:
-
Logunov, D. Y. et al. Lancet 397, 671–681 (2021).
-
Logunov, D. Y. et al. Lancet 396, 887–897 (2020).
-
Pagotto, V. et al. Preprint at medRxiv https://doi.org/10.1101/2021.02.03.21251071 (2021).
-
Montalti, M. et al. Preprint at medRxiv https://doi.org/10.1101/2021.05.03.21256509 (2021).
Източник: Mounting evidence suggests Sputnik COVID vaccine is safe and effective, Bianca Nogrady, Nature
doi: https://doi.org/10.1038/d41586-021-01813-2
Още по темата
Медицина
Ефективността на Спутник-V според резултатите от ваксинацията е 97,6%
Медицина
Крие ли опасност поставянето на втора ваксина от друг производител? Отговаря д-р Аспарух Илиев
Медицина
За ваксините и хората (част IV): Белтъчната ваксина на фирмата Novavax е в окончателната (трета) фаза на клинични изпитания
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
2602
1
09.07 2021 в 15:34
Последни коментари