Документите, изтекли от Европейската агенция по лекарствата (EMA) след кибератака през декември, показват, че някои ранни търговски партиди от ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech са имали по-ниски от очакваните нива на непокътнати мРНК молекули.
Тези молекули инструктират нашите клетки да направят безвредно парче коронавирусен протеин, предизвиквайки имунен отговор, който ни предпазва от инфекция, ако истинският вирус навлезе в телата ни.
Пълната, непокътната мРНК молекула е от съществено значение за потентността на ваксината.
Но в специален доклад за списание The BMJ* днес журналистката Серена Тинари (Serena Tinari) показва, че EMA е била обезпокоена от разликата в качеството между клиничните партиди и предлаганите търговски партиди от ваксината Pfizer-BioNTech.
*BMJ е седмично рецензирано медицинско търговско списание, публикувано от синдикатите na Британската медицинска асоциация. Това е едно от най-старите медицински списания в света.
По-конкретно, EMA има сериозни опасения относно неочаквано ниски количества (около 55%) от непокътната мРНК в партиди от ваксината, произведени за пазара.
Това е въпрос, важен не само за ваксината на Pfizer-BioNTech, но и за тези, произведени от Moderna, CureVac и други, както и за мРНК ваксината „второ поколение“, разработвана от Imperial College London.
В имейл от 23 ноември 2020 г. високопоставен служител на EMA очертава редица въпроси. Накратко, не се произвеждат ваксини за пазара в съответствие с очакваните спецификации и регулаторите не са сигурни в последиците от това за безопасността и ефикасността.
EMA отговаря, като подава две „основни възражения“ пред Pfizer, заедно с куп други въпроси, които настоява да бъдат разгледани.
В крайна сметка на 21 декември EMA разрешава ваксината на Pfizer-BioNTech и доклад, публикуван на нейния уебсайт, отбелязва, че „качествата на този лекарствен продукт, представен в спешния контекст на настоящата пандемия (COVID-19), се считат за достатъчно последователни и приемливи. "
Не е ясно обаче как са били удовлетворени опасенията на агенцията, пише Тинари.
BMJ пита Pfizer, Moderna и CureVac, както и няколко регулатора, какъв процент от целостта на мРНК смятат за приемлив за ваксини срещу COVID-19.
Никой не предлага конкретни данни и в последваща кореспонденция EMA, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и канадският регулаторен орган по здравеопазване Health Canada заявяват, че конкретната информация, свързана с критериите за приемливост, е поверителна.
Pfizer също отказва да коментира какъв процент от целостта на мРНК цели, нито дали би разгледал въпроса за причината за неочаквано ниския процент на целостта на мРНК в определени партиди, оставяйки отворен въпроса дали това може да се повтори.
Moderna отказва да отговори на който и да е от въпросите на BMJ, докато CureVac заяви пред BMJ, че „ е твърде рано да дава подробности“.
Недостигът на информация може да отразява липсата на сигурност, дори сред регулаторните органи, за това как да се оценят напълно доказателствата за тази нова технология, предполага Тинари.
„За малки продукти с ниско молекулно тегло целостта на активната фармацевтична съставка обикновено е близо 100%“, обяснява пред BMJ професорът по биофармацевтика Даан Джей Кроммелин (). Но за мРНК ваксини? „Опитът с целостта на мРНК е ограничен.“
Справка: “Investigation: The European Medicines Agency covid-19 vaccine leak: what does it tell us about mRNA instability?” 11 March 2021, The BMJ.
DOI: 10.1136/bmj.n627
Източник: Leaked Documents Raise Concerns Over Integrity of mRNA Molecules in Some COVID-19 Vaccines, Scitech daily
Още по темата
Животът
Ваксината на Pfizer не се нуждае от съхраняване на свръхстудено
Животът
Реакция на COVID ваксина може да имитира симптомите на рак на гърдата, но според лекарите не трябва да се безпокоим
Животът
Първата доза на ваксината на Pfizer е с 92,1% ефективност - достатъчно, за да се отложи втората
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари